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Artículo de evaluación

¿La vacuna de la gripe A se vende sin haber demostrado su efectividad?

Flulaval, la vacuna de la gripe no habría demostrado que funciona
CASI FALSO
2 Junio 2017
Según varios artículos virales, la vacuna contra la gripe A vendida bajo el nombre comercial Flulaval, no habría pasado las pruebas que demuestren su efectividad a la hora de evitar el contagio con el virus de la gripe. Estas alegaciones vienen acompañadas de una foto del prospecto mismo de la vacuna Flulaval, en el cual puede leerse lo siguiente:
 

«There have been no controlled trials demonstrating a decrease in influenza disease after vaccination with Flulaval» [1]

Traducción al castellano
«No han habido pruebas controladas demostrando una disminución de la enfermedad influenza tras la vacunación con Flulaval» 

 

El virus de la gripe A y sus mutaciones

A diferencia de las plantas, animales y otros organismos vivos, los virus como el de la gripe necesitan una célula huesped para poder reproducirse. Para llevarlo acabo el virus pone en contacto las proteinas que tiene en su superficie con la membrana de la célula e inyecta entonces su material genético en el interior de dicha célula. El material genético, ya sea RNA o DNA, lleva las instrucciones a los mecanismos internos de la célula para que esta produzca en su seno más virus. Estos nuevos virus pueden abandonar la célula y esparcirse por otras partes del organismo del enfermo.

 

contenido esponsorizado

Pero los organismos infectados no son observadores pasivos. El sistema inmunológico aprende y elabora estrategias de defensa basadas en la experiencia que recibe de los ataques virales. De esta forma un virus puede que no consiga aderirse e inyectar su material genético en una célula del huesped. Los virus necesitan por lo tanto evolucionar y alterar las proteinas de su superficie lo suficiente como para poder engañar a las defensas del huesped y poder así seguir infectando células y reproducirse.[2]

 

 

 

 

Existen varias clases de virus de la gripe, el virus de la gripe A, que a su vez tiene varios subtipos, el virus de la gripe B y el C. Estos virus de la misma familia no tienen más tratamiento que el sintomático y los fármacos antivirales tienen una eficacia muy limitada. En algunos casos donde el virus de la gripe conlleva algún otro tipo de infección bacteriana se utilizan antibióticos, pero estos no afectan al virus de la influenza.

 

La vacuna de la gripe A

 

Las vacunas de la gripe se elaboran en laboratorio incubando el virus de varias cepas usando huevos de ave. El virus es inyectado realizando una pequeña fisura en la membrana y la cáscara del huevo que se sella después con parafina. Al cabo de dos dias de incubación el virus se ha multiplicado miles de millones de veces, y entonces, la cáscara se rompe y se extrae el material vírico.

 

 

El material vírico corresponde a una mezcla de tres o cuatros cepas, ya que existen muchas variantes del virus, antes de elegir las cepas para fabricar las vacunas se realiza un estudio através de los cientos de centros de vigilancia del virus de la gripe. Esta selección se lleva acabo observando las variantes del agente viral que se expanden entre los humanos y se seleccionan las cepas que con mayor probabilidad van a volverse predominantes. 

La efectividad de las vacunas por lo tanto no está garantizada al 100%, ya que el virus puede sufrir una nueva mutación en el último momento o una cepa con menos probabilidad de expandirse podría ser la que se convirta en predominante en vez de las seleccionadas para realizar la vacuna de la gripe.

 

Los medicamentos han de someterse a estrictas pruebas para demostrar su eficacia antes de ponerse a la venta

Todos los productos catalogados como medicamentos están sometidos a un estricto reglamento. Han de demostrar su eficacia aportando múltiples estudios antes de ser aprobado su uso en humanos, y otros cuantos antes de poder ser comercializados. La legislación al respecto es compleja, y contempla varios tipos de tests, unos obligatorios y otros no. La omisión de ciertos tests conlleva, la obligación de explicitarlo en el prospecto como sucede en la vacuna de la gripe Flulaval.

Existen dos grupos de estudios destinados a demostrar la efectividad de una vacuna. El primero se denomina «Ensayo controlado aleatorio» (ndlr: en inglés, randomized controlled trial - RCT) y consiste en la selección aleatoria de sujetos a los cuales se les inyecta una vacuna de la gripe o un placebo. La eficacia de la vacuna se mide en los ensayos controlados aleatorios observando el número de personas que se infectan con el virus de la gripe y comparándolos según se les haya administrado placebo o la verdadera vacuna, disminuyendo así las probabilidades de una inexactitud o sesgo en los resultados del estudio. Este tipo de ensayos se realizó obteniendo resultados positivos en dos ocasiones en el caso del Flulaval, a pesar de lo que indica el prospecto (más abajo explicamos por qué).[4]

El segundo tipo de ensayos se denominan «estudios observacionales» (ndlr: En inglés «Observational Studies») y consisten exactamente en lo mismo a diferencia que no hay grupo de control al que se le suministre placebo.[4]

 

¿Qué pruebas se realizaron para demostrar la eficacia del Flulaval?

Trás haber expuesto el mecanismo de reproducción del virus de la gripe, su rápida capacidad de mutación, contextualizar la efectividad de las vacunas y explicar los diferentes tipos de estudios necesarios para poner a la venta una vacuna, podemos entrar de lleno en el Flulaval y su prospecto, en el cual se indica que «no han habido pruebas controladas demostrando una disminución de la enfermedad influenza tras la vacunación con Flulaval» 

Si leemos el prospecto detallado disponible «online» observamos detalles mucho más explícitos sobre los estudios clínicos realizados con el Flulaval.

«In 2 randomized, active-controlled trials of Flulaval, the immune responses, specifically HI antibody titers to each virus strain in the vaccine, were evaluated in sera obtained 21 days after administration of Flulaval. No controlled trials demonstrating a decrease in influenza disease after vaccination with Flulaval have been performed.» [1]

Traducción al castellano.

En dos ensayos controlados aleatorios de Flulaval fueron evaluados las respuestas inmunes, especificamente los anticuerpos HI de cada cepa del virus de la vacuna, 21 días después de la administración del Flulaval. No se realizaron ensayos controlados demostrando una disminución de la enfermedad de la influenza después de la vacunación con Flulaval. 


Como podéis observar, no solamente se realizaron ensayos controlados aleatorios, sino que se realizaron dos de estos ensayos. La razón por la que se especifica lo contrario en el prospecto es porque estos ensayos solo demostraron la efectividad de la vacuna contra las cepas seleccionadas para elaborar la vacuna contra la gripe, sin compararlos con el desarroyo de la enfermedad en sí, que como ya hemos mencionado, está sujeta a otros factores debido a la rápida mutación del virus y las múltiples cepas existentes.

 

Serum Hemagglutination-Inhibiting (HI) Antibody Responses to Flulaval in 2 Clinical Trialsa (Per Protocol Cohort)b
 US Trial in Adults 18 to 64 years of age 

 % of Subjects 

 (lower bound of 2-sided 95% confidence interval)

 
  Flulaval 

 Primary endpoint met 

 post-vaccination 

  N = 692 
 HI titers ≥1:40 against:Pre-vaccinationPost-vaccination 
 A/New Caledonia/20/99 (H1N1)24.696.5 (94.9)Yes
 A/Wyoming/03/03 (H3N2)58.798.7 (97.6)Yes
 B/Jiangsu/10/035.462.9 (59.1)No
 Seroconversiond to:  
 A/New Caledonia/20/99 (H1N1)85.6 (82.7)Yes
 A/Wyoming/03/03 (H3N2)79.3 (76.1)Yes
 B/Jiangsu/10/0358.4 (54.6)Yes

 

Este es el resultado de uno de los estudios a doble ciego sobre el aumento de la respuesta inmune tras administrar la vacuna del Flulaval disponible en la web drugs.com[1]. Allí se encuentran también los resultados de los ensayos adicionales realizados en vista de demostrar la efectividad del Flulaval.

 

Conclusión 

Es por lo tanto falso que la vacuna de la gripe, Flulaval, se haya puesto a la venta sin haber demostrado su efectividad, ya que se realizaron dos ensayos controlados aleatorios dónde se demostró una respuesta positiva del sistema inmune contra las cepas que se utilizaron para fabricar la vacuna.

La obligación legal a la que se someten los medicamentos alopáticos obliga a incluir en el prospecto una mención si no se realizan ensayos controlados aleatorios que demuestren su efecto sobre la enfermedad en su totalidad, y no solo contra ciertas variantes de esta, razón por la cual en el prospecto se incluye ese confuso mensaje.

Antes de vacunarse contra la gripe es importante tener en cuenta que las vacunas contra la gripe protegen de una selección de tres o cuatro cepas del virus de la gripe, y por lo tanto, incluso al estar vacunado por una vacuna efectiva, como el Flulaval, podemos contraer la gripe de una cepa distinta de las que estamos inmunizados.

 

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